Клинические испытаниях разрабатываемых лекарственных препаратов должны ответить на два главных вопроса: «Обладает ли препарат лечебным действием?» и «Действительно ли он безопасен?».

В двух клинических испытаниях вакцин компании «Мерк» в Олимпии (Вашингтон), требования протокола испытаний были таковы: нужно было, во-первых, взять анализ крови у ребенка; затем сделать прививку; подождать 42 дня, и потом снова взять кровь на анализ и проверить, образовались ли в крови антитела.

Таким образом можно определить, эффективен ли препарат. В нашем случае это вакцины против ветрянки, кори, свинки и краснухи, содеражащие ослабленные живые вирусы.

Чтобы ответить на вопрос о безопасности препарата, родителей попросили регистрировать все необычные реакции, которые могут случиться в течение 42 дней.

На половине этого шестинедельного срока Тимоти Болзли, годовалый малыш из Олимпии, серьезно заболел. Как мы упоминали раньше, Тимоти была сделана прививка экспериментальной вакциной («проходящей модернизацию») против ветрянки в январе 2001 г., одновременно с плановой прививкой MMR.

У Тимоти была лихорадка с температурой 39 0 С, он был вял и жаловался на боли в животе, вспоминает его мать Кимберли.

«Он лежал пластом, - говорит она. - Нам приходилось носить его по дому, вверх и вниз по лестницам. Через пару дней ему стало получше», и казалось бы он совершенно выздоровел.

Но в следующие несколько месяцев поведение Тимоти становилось все более странным, его развитие остановилось; в конце концов ему был поставлен диагноз полного аутизма. Клинические испытания и болезнь Тимоти, по мнению Кимберли, были связаны друг с другом.

Кимберли сказала, что ей представили эксперимент как этап в разработке вакцины «четыре в одной» - против ветрянки, кори, свинки и краснухи. Именно поэтому Тимоти сделали одновременно MMR и прививку против ветрянки. По этой же причине вакцина против ветрянки, которую сделали Тимоти, содержала более высокую дозу вируса, чем стандартная. Кимберли вспомнила, что ей сказал об этом врач, но форма информированного согласия, которую она подписывала, не содержала подобной информации.

Ей было также сказано, что доза вируса повышена по причине того, что в комбинированной вакцине вирусы взаимодействуют друг с другом, и в результате ослабляется эффективность каждой из них. Компания «Мерк» своими исследованиями уже установила, что для вакцины «четыре в одной» необходимо больше вирусов ветрянки, чтобы преодолеть такого рода взаимодействие вирусов.

Опасения Кимберли усилились после встречи с Дженифер Флинтон в офисе того же педиатра. Сыну Дженифер Джимми был поставлен диагноз аутизма после того, как он принял участие в подобном эксперименте два года спустя.

Прививка, которую получил Джимми, как раз и была сделана той самой вакциной «четыре в одной», которая находилась в стадии разработки в случае с Тимоти. Она называлась «ПроКвад» ( ProQuad ) и была одобрена Управлением контроля пищевых продуктов и лекарств ( FDA ) в сентябре прошлого года. «ПроКвад» содержала в 10 раз больше вирусов, чем находится в отдельной вакцине от ветряной оспы. В документе, который подписывала Дженифер Флинтон для участия в эксперименте с «ПроКвад», упоминания об этом не было.

Компания «Мерк» заявила, что случаи с Тимоти и Джимми никак не связаны друг с другом. Представитель компании не ответил на вопрос «Ю-Пи-Ай» о количестве вируса ветрянки в вакцине.

Дженифер Флинтон сказала, что она «смутно припоминает», что у Джимми, как и у Тимоти, в течение 42-х дней поднималась температура. «Я записывала все, что происходит, каждый день, и заметила, что температура держится около 37,7 0 С».

Температура держалась недолго и никого не встревожила, потому что легкая лихорадка фигурировала среди возможных побочных эффектов прививки. Однако четыре месяца спустя Джимми серьезно заболел.

«Он лежал пластом и не мог поднять головы, - вспоминает она, - температура поднялась до 38,8 – 39,5 0 С. Болезнь началась в пятницу, а к воскресенью все прошло - по крайней мере физически он был здоров».

«Он выздоровел, но перестал указывать рукой, хлопать в ладоши, говорить, не смотрел в глаза, тсал невнимательным - в общем, исчезли все навыки, которые характеризуют типичного ребенка его возраста». Перемены были настолько внезапными, что семья Флинтонов не сразу среагировала на них. В первое время они думали, что он просто медленно поправляется после болезни.

Но через два месяца на плановом осмотре в 18 месяцев Кимберли рассказала педиатру д-ру Карлу Линдгрену, под наблюдением которого проходили оба эксперимента, об утрате ребенком навыков и о том, что он перестал говорить слова, которые начал произносить с удовольствием несколько месяцев назад.

Кимберли выразила доктору свои опасения по поводу развития у сына аутизма: «Мне кажется, у него задержка в развитии. У него были навыки, но он внезапно их потерял».

Линдгрен направил Джимми к специалистам округа Олимпия, и к возрасту 2-х лет ему был поставлен диагноз полного аутизма. Дженифер говорит, что после того как Линдгрен сказал о диагнозе, он добавил: «Вероятно, Вы что-то услышите о связи этого с прививками. Не беспокойтесь».

Вопросы агентства «Ю-Пи-Ай» об испытаниях Линдгрен переадресовал в компанию «Мерк». И хотя Джимми заболел в 42-дневный период после прививки вакциной «ПроКвад», спикер компании заявил «Ю-Пи-Ай», что сообщение о том, что Джимми и Тимоти поставлен диагноз аутизма, было направлено в Управление контроля пищевых продуктов и лекарств в марте. Именно тогда агентство «Ю-Пи-Ай» впервые подняло с компанией «Мерк» и Управлением этот вопрос..

«Мерк» заявила, что предупредила Управление после того, как родители прислали им сообщения о случившемся; Кимберли Болзли и Дженифер Флинтон утверждают, что никогда не обращались в компанию. Кимберли сказала, что д-р Линдгрен пообещал ей в сентябре 2001 г. сообщить о диагнозе Тимоти, хотя сам он не верил в то, что между вакцинами и аутизмом существует какая-либо связь; Дженифер прошлым летом позвонила в федеральную Систему сообщений о побочных эффектах вакцин ( VAERS ) и информировала их, что считает аутизм Тимоти результатом кумулятивного эффекта полученных им прививок.

Семьи Джимми и Тимоти имели в своей истории серьезные реакции на вирус ветрянки и другие вирусы герпеса; возможно, именно это может быть причиной того, что оба ребенка оказались необычно восприимчивыми к высоким дозам вируса ветрянки. Родители других детей-аутистов того же возраста, живущие по соседству в Олимпии, рассказывают, что истории их детей совпадают с историй Джимми и Тимоти: семейные проблемы с реакциями на эти вирусы; раздельные, но чаще всего одновременные с MMR прививки против ветрянки в возрасте 15 месяцев; развитие регрессивного аутизма у их детей к 18-м месяцам.

И Кимберли Болзли, и Дженифер Флинтон заявили, что не знают, связаны ли между собой каким-либо образом эксперименты с вакцинами, болезнь детей и последующее развитие аутизма. Они лишь обеспокоены тем фактом, что случаи их детей соответствуют спорной теории о природе аутизма: живые вакцины, вмешиваясь в работу иммунной системы, могут блокировать нормальную иммунную реакцию организма, вызвать персистирующую инфекцию одного или нескольких вирусов, и стать причиной отсроченных, но разрушительных повреждений в формирующемся мозга ребенка, а именно регрессивного аутизма.

Федеральные чиновники здравоохранения и представители компании «Мерк» заявили, что они не нашли подтверждения существования такого биологического механизма (назвав это «чистой теорией») и связи прививок и аутизма. Однако бесспорным является тот факт, что вакцины могут вызывать физические и неврологические проблемы.

«Мерк» проводит постоянные исследования, касающиеся связанных с лихорадкой судорог после прививок вакциной «ПроКвад»; именно на эти данные ссылалось Управление контроля пищевых продуктов и лекарств, когда в сентябре прошлого года одобрила вакцину «ПроКвад».

Норман В. Бэйлор, директор Комитета по вакцинам, написал компании «Мерк» в своем одобрительном заключении: «Мерк» будет продолжать проводить постлицензионные наблюдения за безопасностью, c целью оценить количество фебрильных судорог у 25 000 получивших прививку вакциной «ПроКвад».

В этом письме говорилось, что исследование должно было начаться в январе и завершиться к июню 2008 г.

Согласно информации по детской неврологии с сайта childbrain . com , «судорога – это ненормальный электрический разряд в мозге».

Когда Дженифер Флинтон начала вспоминать процедуру клинических испытаний «ПроКвад», в которых участвовал Джимми, она осознала одну вещь. У них не взяли кровь на анализ второй раз, чтобы проверить иммунитет, что противоречило протоколу, описанному в договоре:

«Во время второго визита доктор или медсестра возьмут на анализ кровь... определить, прореагировал ли организм ребенка на вакцину... Если изучаемая вакцина сработала для вашего ребенка, то это будет гарантией того, что у него выработался иммунитет к кори, свинке, краснухе и ветрянке. С другой стороны, вакцина может не подействовать на вашего ребенка, и пользы получено не будет» .

Недавно Дженифер спросила доктора об этом и ей было сказано, что к моменту второго визита Джимми исследователи набрали уже достаточно информации, поэтому образцы его крови больше не нужны.

Итак, мало того, что прививка могла навредить Джимми, теперь никто и не знает, принесла ли она какую-либо пользу.

Перевод Татьяны Трониной

Автор: Дэн Ольмстед